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動脈網 | 「優迪生物」高度自動化八通道血栓彈力圖儀,滿足臨床大量標本處理需求 |

2020-03-10

目前,市面上的大多數血栓彈力圖儀以兩通道為主。我國大型醫療機構每天需處理的標本量高達數百個,而兩通道血栓彈力圖儀需要依靠純手工操作,標本處理量小,每天最多處理10余個標本,無法滿足大型醫療機構的標本處理需求。


針對這一臨床需求,優迪生物加大研發進度和力度,推出八通道血栓彈力圖儀。優迪生物創始人艾峰先生表示:“大型醫療機構需要安裝10至20臺兩通道儀器才能滿足臨床需求,我們研發的八通道血栓彈力圖儀無論是檢測能力還是效率都遠遠優于兩通道產品。”


戰“疫” , 為健康中國而努力


2020年新冠肺炎的肆意蔓延,全國打響了疫情阻擊戰。優迪生物迅速投入到戰“疫”中,經研究發現,凝血功能障礙是新冠肺炎感染患者病情危重的早期重要的判斷指標。


血栓彈力圖儀可以動態監測包括凝血因子、纖維蛋白原、血小板等指標并綜合判斷患者的出凝血及纖溶狀態和血栓風險,進而判斷病人危重程度及指導救治措施,特定蛋白檢測尤其是C-反應蛋白指標的高低是新冠病人感染危重的重要指標。


血栓彈力圖儀和特定蛋白分析儀是疫情阻擊戰中必用 “武器”。優迪生物立刻組織加班生產,向湖北定向醫院捐贈了一批血栓彈力圖儀、特定蛋白分析儀及配套試劑,助力抗擊疫情。


創新,為中國民族醫療事業的崛起


優迪生物創始人艾峰先生從上海第二軍醫大學碩士畢業之后,進入了國內一家知名醫療器械企業,先后擔任研發、市場、銷售、子公司高管等崗位,積累了豐富的研發技術、產品規劃、行業洞察經驗。在此期間,艾峰帶領的團隊研發出多款檢驗產品,并成功上市,打破了國際品牌占絕對優勢的格局,讓國產品牌受到了各大醫院的認可,極大降低了產品的價格和患者的診療費用,這讓艾峰更加堅定了為中國民族醫療事業的崛起而努力的信心。


2016年,在國家“大眾創新、萬眾創業”的春風之下,艾峰創立優迪生物。“優迪”代表著公司希望“以優秀的人才資源、優越的行業背景、優異的產品布局去開創血栓與止血產品診斷新技術,幫助各級醫院、社康中心、鄉鎮衛生院的醫生更準確、更快速、更便捷地診斷病情”的愿景。


優迪生物一直專注于體外診斷儀器及配套試劑的研發、制造和銷售,致力于提供血栓與止血診斷產品全解決方案。經過幾年的快速發展,優迪生物目前擁有近5000平米的10萬級和萬級GMP潔凈車間和實驗室,一支多學科交叉型的高素質專業化團隊近100人,博士和碩士學歷人員占比超過30%,核心團隊成員在IVD血凝領域有10至20年的豐富經驗。


已向市場推出了靈眸系列血栓彈力圖儀、明眸系列凝血分析儀、特定蛋白分析儀及配套試劑系列產品。其診斷產品和服務已經在華北、華東、華南、西南、西北等地三甲醫院進入臨床應用,并出口到歐洲、東南亞等國家。


八通道,滿足大量標本處理需求


血栓彈力圖檢測是一種模擬人體內血液環境下各凝血因子及血小板相互作用的動態過程并記錄這個過程的一種分析方法,可幫助醫生了解患者的凝血全貌、快速判定凝血功能、甄別凝血異常原因、指導成分輸血、監測抗凝藥物、排查血栓風險。血栓彈力圖儀應用廣泛,適用于輸血科、檢驗科、體檢中心、骨科、神經外科、急診科等多個科室,在臨床使用上得到了高度認可。


艾峰介紹,優迪生物推出的UD-T5000兩通道血栓彈力圖儀適合標本處理量較小的醫療機構,該產品于2019年進入市場,裝機量節節攀升,得到市場良好反饋。但公司發現,兩通道不能良好地支持大型醫療機構大量樣本的檢測需求,于是決定迅速開展八通道血栓彈力圖儀的開發。


優迪生物研發的八通道血栓彈力圖儀具有高通量、高度自動化的特點,與兩通道不同的是,帶有內置屏幕,無需額外配置電腦,在原有兩通道的基礎上將通道數增至八通道,滿足了臨床大量標本處理的需求,解決了現有血栓彈力圖儀自動化程度低、需人工調節水平的痛點,大大提升了產品操作的便利性和質量穩定性。


正常人的血液凝固時間在3至4分鐘,患者的血液凝固時間可能只有幾十秒,全自動化儀器如何在盡可能短的時間內完成加樣并確保加樣精度的問題,一直是優迪生物關注的技術關鍵點。目前,優迪生物已經開發出一套完整的全自動血栓彈力圖儀技術解決方案,并對各個技術點完成驗證。


八通道血栓彈力圖儀最大的技術難點在于如何解決精密性問題,優迪生物采用陀螺儀技術進行無線數據傳輸,減輕儀器本身的重量,達到靈敏感知微小的角度變化,從而測出血液粘度的變化,實現精準檢測。UD-T8000八通道血栓彈力圖儀作為優迪生物的拳頭產品,實現了上杯和卸杯兩個環節自動化,避免人工操作帶來的標本污染風險,有效降低人力成本。


堅持儀器+試劑相配合,塑造穩定檢測系統


從創立之初,優迪生物就堅持“兩條腿走路”的理念,堅信儀器+試劑(含校準品)相配合,才能組成穩定的檢測系統,才能向國際最高級別參考物質或者參考方法溯源,保證檢測結果與國際水準具有可比性。


在這一理念下,公司的試劑和儀器與進口品牌保持高度一致性,迅速形成了血栓彈力圖儀、血凝、特定蛋白三大業務模塊,目前已經獲得10余個血栓彈力圖及血凝儀器和試劑注冊證,30余項技術發明專利和軟件著作權。


優迪生物旗下血凝試劑覆蓋常規七項,靈敏度高,線性范圍廣,與國際最先進同類試劑相關性達0.99;四通道特定蛋白分析儀配套一步法全血CRP試劑,無需稀釋,無需定標,實現全血標本,結果準確,直接溯源到WHO標準物質。


同時,在現有儀器平臺的基礎上,優迪生物緊抓臨床需求,積極拓展試劑新項目,血栓彈力圖快速高嶺土試劑,10分鐘完成檢測,是急癥首選;肝素酶杯采用獨特凍干工藝,極大的提升了產品穩定性;血小板聚集功能檢測試劑,分別對血小板花生四烯酸代謝、二磷酸腺苷(ADP)兩條激活通路敏感,與進口試劑高度一致性,有效指導臨床精準用藥。


未來,繼續深耕凝血與血栓檢測產品線


目前國內血凝檢測市場發展比較成熟,市場規模為60億人民幣,血栓彈力圖儀是新興市場,國內整體的市場容量在8至10億人民幣。


艾峰認為,未來,血栓彈力圖檢測將會與凝血常規一同成為凝血分析常規檢測項目,實現精準醫療。這也意味著血栓與止血檢測的樣本會成倍數上升,對高通量、高度自動化的血栓彈力圖儀的需求量也會越來越大。“血栓彈力圖儀市場將保持25% 以上的年復合增長率,在未來5至10年內市場規模會達到30個億。”


優迪生物將繼續加大研發投入,在血栓與止血診斷產品領域縱深發展,深耕凝血與血栓檢測產品線,應用檢驗實驗室前沿技術,加快產業化、市場化進程,讓更多優秀的技術和產品,服務于臨床,在診斷過程中發揮更重要的支持作用。

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